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发布日期:2021年10月25日
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合作创新丨新领先与岛津共同探索盐酸莫西沙星质量研究
发布时间:2021-01-12

新年新气象,北京新领先医药科技发展有限公司与岛津实验器材合作实验室有了新的研究成果!
 

在盐酸莫西沙星的分析方法方面,我们可提供更佳的分析思路,可以为起始原料分析方法建立提供参考。
 


 

盐酸莫西沙星是拜耳公司开发的第四代新型8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药物,具有抗菌谱广、抗菌力强、交叉耐药少、光毒性低、药物相互作用少、生物利用度高、组织穿透力好等特点。最早于1999年6月在德国获批上市,并于2002年8月获批进口中国。截至2011年5月,盐酸莫西沙星片已在127个国家和地区获得批准。
 

▼盐酸莫西沙星结构

 

 

起始原料①分析方法建立

起始原料:(S,S)-2,8-二氮杂二环[4,3,0]壬烷
 

1、主要杂质结构


 

2、部分研究思路
 

有关物质方法Ⅱ:主要检测杂质-0F与杂质-0H,此两杂质在有关物质条件下出峰较早,干扰测定,单建方法进行检测。其中杂质0F和杂质0H极性极大,采用常规C18色谱柱基本没有保留;杂质0F和杂质0H结构中均含有N原子,在酸性的流动相条件下,这两个化合物带正电荷,此时采用含有庚烷磺酸钠的流动相时,带正电的两个化合物会和带负电的庚烷磺酸钠基团形成静电作用,从而保留增强
 

3、分析方法优化思路
 

在流动相加入离子对试剂庚烷磺酸钠时,离子对试剂极易吸附在普通色谱柱填料的活性位点上,难以冲洗下来,导致色谱柱死体积的增加,保留时间提前,理论塔板数降低,分离度变差的情况,这个吸附过程是不可逆的,因此在选择色谱柱的时候需要格外注意。
 

岛津Shim-pack Scepter C18色谱柱,此款色谱柱采用新开发的有机硅烷层与无极硅烷层多层结构的混合型颗粒,既保持了无机硅烷的高机械强度,也极大的提高了强酸碱的耐受性(pH1.0-12.0)。同时运用微反应器造粒技术和多级端基封尾技术,保证了可以长期耐受离子对试剂流动相。
 


 

4、系统适用性溶液

 

起始原料②分析方法建立

起始原料:1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯
 

1、主要杂质结构



2、分析方法优化思路


 

3、系统适用性溶液


 

关于新领先&岛津联合实验室:
 

  
  

 

SGLC自成立以来,在中国市场建立了一套完整的销售服务体系,全面致力于为各行业客户提供有关色谱消耗品及周边设备等专业的解决方案。

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北京新领先医药科技发展有限公司为国内最大的全产业链CXO公司之一。公司成立于2005年1月,创建十六年以来,在药学研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接研究和药品进出口注册等领域,一直处于行业领先地位,并连续三年(2017-2019年)被评为“中国医药研发公司10强”(2019位列榜首)。

 

双方自2019年成立合作实验室以来,在药物分析领域实现了紧密合作,进行成果转化。双方愿与更多的企业携手共进,用真诚之心,为促进科学技术的发展,为创造全新的未来,为实现人类美好的理想做出应有的贡献。
 

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